放射診療管理規(guī)定（放射診斷、介入部分）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。

解讀：

條件包括：

1.設(shè)備（具有符合標(biāo)準(zhǔn)要求的射線裝置或放射源）

2.人員（具有開展診斷、治療工作所需要的專業(yè)人員）

3.場所（射線裝置、放射源的工作場所應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括場所有效使用面積、最小單邊長度、通風(fēng)換氣措施、閉門裝置、警示標(biāo)志及警示燈、以及避開場所周邊的敏感場所（孕產(chǎn)婦檢查室、病房；嬰幼兒相關(guān)檢查室、病房））

4.管理（包括輻射事故應(yīng)急預(yù)案、告知受檢者或配件這輻射危害、人員健康管理、防護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備年檢計(jì)劃、個(gè)人劑量監(jiān)測方案、設(shè)備操作、人員檔案、診斷報(bào)告編制、影像資料存檔等相關(guān)管理制度、）

    第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

    第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

 

   （一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；

 

   （二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；

 

   （三）具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

 

   （四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；

 

   （五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

 

   第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

 

     （三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

 

   1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

 

   2、放射影像技師；

 

   3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

 

   （四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

 

   第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：

 

      （三）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

 

   （四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

 

   第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個(gè)人防護(hù)用品：

 

   （三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。

 

   第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：

 

   （三）放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；

 

   （四）放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。

 

   第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請：

 

   （二）開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請辦理；

 

   （三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請辦理。

 

   同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

 

   第十二條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。 

   第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:

 

   （一）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請；

 

   （二）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料；

 

   （三）職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告；

 

   （四）放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收報(bào)告。

 

    第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

 

   （一）放射診療許可申請表；

 

   （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；

 

   （三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；

 

   （四）放射診療設(shè)備清單；

 

   （五）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（性能、防護(hù)報(bào)告、控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告）。

 

    第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。

 

   未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

 

   第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，申請校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報(bào)告。

 

   醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料；同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。

 

      第十八條 有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

 

   （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；

 

   （二）逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；

 

   （三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；

 

   （四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；

 

   （五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

 

   第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：

 

   （一）組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度；

 

    （二）定期組織對(duì)放射診療工作場所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測、監(jiān)測和檢查；

 

    （三）組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；

 

    （四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；

 

    （五）記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。

 

    第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 

    （一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用；

 

   （二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；

 

   （三）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表；

 

    （四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

 

   不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

 

   第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場所、放射性同位素儲(chǔ)存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。

 

     放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報(bào)警裝置。

     放射性同位素儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

 

    第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。

 

   第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

 

   第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

 

   第二十五條 放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。

 

   第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

 

   實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

 

   （一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；

 

   （二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目；

 

   （三）對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；

 

   （四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

 

   （五）實(shí)施X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。

 

   第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

 

   使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

 

   在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

 

   跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

        

   第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴(kuò)大和蔓延。

 

   第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，如實(shí)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：

 

   （五）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

 

   第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

 

   （一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；

 

   （二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的；

 

   （三） 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。

 

   第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

 

   第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

   第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：

 

   （一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；

 

   （二） 未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的；

 

   （三） 未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測和檢查的；

 

   （四） 未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的；

 

   （五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的；

 

   （六） 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的；

 

   （七） 違反本規(guī)定的其他情形。